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药品稳定性试验箱

药品稳定性试验箱

简要描述:药品稳定性试验箱SHH-250SD

提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验、低湿度试验及影响因素试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。

产品型号: SHH-250SD

所属分类:试验箱

更新时间:2022-04-27

厂商性质:经销商

详情介绍

药品稳定性试验箱SHH-250SD

提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验、低湿度试验及影响因素试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。

执行与满足标准:

现行版《中国药典》、GMP、FDA及ICH的相关制造标准。

★长期留样的稳定性试验的储藏条件:

温度:+25℃±2℃

湿度:60±5%RH

时间:12个月 

★加速稳定性试验的储藏条件

温度:+40℃±2℃

湿度:75±5%RH

时间:6个月

★中间试验

温度:+30℃±2℃

湿度:65±5%RH

时间:6个月

★光照加速试验

①白光试验:冷白荧光灯总照度≥1.2*106LUX.hr,连续照射时间10天

②紫外光试验:320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2,连续照射时间与白光一致

组件:

液晶程序控制器

--可预设99周期,30段可编程序,每段设置时间1~9999min(小时)

国际品牌压缩机

环保无氟制冷剂R134A

自主研发水循环系统

--双内置水箱,副水箱预热后再进入主水箱,主水箱加热加湿,减小外界冷水直接抽入箱内对温湿度波动的影响。

--另配外置蓄水箱带缺水报警,加满后40℃、75%RH可以用一个月

嵌入式打印机

--实时打印温湿度数据

U盘

--可保存25万条数据记录,并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份

光照调节器(GSD)

--控制光照强度无极可调

照度计(GSD)

--监测照度值

无纸记录仪--选配

--实时记录温湿度、光照,并可通过U盘把数据导出

光照度传感器(GSD)--选配

--实时显示并监测光照度

紫外辐照传感器(GSD)--选配

--实时显示并监测紫外度

结构:

外箱:优质喷塑冷轧板

保温层:高压聚氨酯整体发泡

内壁:SUS304拉丝不锈钢

冷白光+光照调节器+照度计:层架式LED光照(GSD)

--无极可调,照度计监测光照度;

光照传感器--选配

--数显可调,实时显示并监测光照值,防止灯管衰减引起的照度误差。

紫外光+光照调节器+紫外传感器:320-400nm层架式紫外光--选配

--数显可调,实时显示并监控紫外强度,防止灯管衰减引起的照度误差。 

门锁:外门配备钥匙锁,防止非授权人士接触药品,影响试验。

验证孔:φ30mm

脚轮:4只,可移动可锁定

观察窗:中空玻璃

控制系统:

控制方式:平衡式调温调湿

气流方式:强制垂直对流,整体风道均匀系统

加热方式:电加热系统

制冷方式:压缩机制冷系统,自动泄压技术,可长期稳定工作

加湿方式:自主研发电热蒸汽加湿

供水方式:自动循环供水系统,使用现场无特殊水电要求

数据管理:

双数据记录

① 嵌入式打印机:实时打印数据。(全系列标配)

② U盘:实时记录数据并可导出。(全系列标配)

③ 多通道液晶无纸记录仪(选配)

a.实时监测温湿度、光照和紫外强度。

b.实时记录温湿度、光照强度并可通过U盘导出数据。

安全保护:

压缩机过热保护、 压缩机超压保护、 压缩机过载保护

独立工作室超温保护

加湿系统缺水保护

加湿缺水报警系统

手机短信监控报警系统(选配)

药品稳定性试验箱SHH-250SD详细参数:

型号

SHH-100SD

SHH-150SD

SHH-250SD

SHH-300SD

SHH-400SD

SHH-100GSD

SHH-150GSD

SHH-250GSD

SHH-300GSD

SHH-400GSD

容积(L)

100

150

250

300

400

温度(℃)

控制范围

无光照0~65℃、有光照10-65℃

分辨率

0.1

波动度

±0.5

均匀度

1.2

湿度(%RH)  

控制范围

35~95%RH(湿度范围可定制20~95%RH)

分辨率

0.1%RH

精度

单点波动≤±1% RH;偏差≤±3% RH;多点均匀度≤5%RH

温湿度数据

9点温度,3点湿度实测

光照

LED冷白光

层架垂直光照,光照强度0-10000LX

(无极可调,可选配多层光照)(GSD)

紫外光

320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2(选配)

紫外辐照

80-100uw/cm2

功率(W)

SD无光照

1530

1530

1530

1530

1530

GSD带光照

1630

1630

1630

1630

1630

电源

220V 50HZ

内箱尺寸(cm)

45×43×55

45×43×80

50×43×105

55×50×110

60×55×113

外箱尺寸(cm)

52×52×113

52×52×136

57×57×160

60×64×168

68×69×172

载物托架(标配)

3

3

4

4

4

备注

满足2015版药典,第三方检定或上门3Q验证

备注:SD无光照,GSD带光照并配照度计,所有系列都标配打印机和U盘 

(光照传感器、紫外照度传感器选配)

※性能参数测试在空载条件下为:环境温度20℃,环境湿度50%RH 

选配功能:

1、液晶无纸记录仪,并可以U盘导出数据曲线

2、可定制特殊温湿度点,如高温低湿:40℃、25%RH

3、紫外试验及紫外照度传感器

4、远程报警功能

5、3Q验证服务



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